Üzleti élet felsőfokon
2024. Március 29. Péntek, Gedeon, Johanna

Nem érkezett kérelem a Szputnyik V oltóanyag engedélyezésére

Szerdán közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Mind ez idáig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag (Gam-COVID-Vac) fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán. A hágai székhelyű uniós ügynökség közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére […]

Szerdán közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).

Mind ez idáig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag (Gam-COVID-Vac) fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán.

A hágai székhelyű uniós ügynökség közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője nem nyújtott be kérelmet a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának uniós forgalomba hozatalára.


Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez. Közölték az is, hogy az orosz fejlesztők kifejezték a koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránt igényüket. AZ EMA kiemelte ugyanakkor, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoport (Covid-ETF) beleegyezése szükséges.

Leszögezték: az EMA mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iráni kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap – tették hozzá. Az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) kedden közölte, hogy benyújtotta a Covid-19-betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).


„Az RFPI 2021. január 29-én kérelmezte a Szputnyik V vakcina bejegyzését az Európai Unióban, és kezdeményezte az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül” – áll az orosz szuverén alap közleményében. Az Európai Bizottság korábban azt közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség előzetes tárgyalásokat folytat a koronavírus elleni orosz vakcina, a Szputnyik V gyártójával, az orosz vállalat azonban még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.

Forrás: MTI

Kép: MTI/EPA/Szergej Ilnyickij

További híreink